Confianza, traducida en evidencia.
Auditoría, formación y consultoría para fabricantes de dispositivos médicos.
- ISO 13485
- MDSAP
- QMSR
¿En qué situación está?
Elija la que se parece a la suya: le mostramos qué hacemos, qué recibe y qué cursos le sirven.
Una certificación, una recertificación, una auditoría MDSAP o una inspección de la FDA en el calendario, y la necesidad de llegar con el sistema y los registros en orden.
Qué hacemos
- Una auditoría de preparación que simula la auditoría que le van a hacer, contra la norma o la regulación que le van a auditar.
- Formación para que su equipo sepa qué se le va a pedir y cómo demostrarlo.
- Opcional, si lo contrata: revisión del plan de acción que prepara su equipo y verificación de su cierre.
Cursos que le sirven
Solicitar cotización para esta situación Ver la situación completa: Auditoría o inspección cerca
Hallazgos de una auditoría o de una inspección, no conformidades o acciones correctivas que hay que investigar, cerrar y demostrar que funcionaron.
Qué hacemos
- Consultoría en investigación de causa raíz y en acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Acompañamiento mientras su equipo implementa las acciones.
- Verificación de la eficacia de lo que se implementó.
Cursos que le sirven
- Investigaciones de Calidad — CAPA
- Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos (ISO 14971)
- Gestión de Cambios en la Industria de Dispositivos Médicos
Solicitar cotización para esta situación Ver la situación completa: Hallazgos abiertos
La QMSR de la FDA está vigente desde el 2 de febrero de 2026 y la transición del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) tiene fechas fijas. Hay que saber qué cambia en su sistema y en qué orden hacerlo.
Qué hacemos
- Análisis de brechas entre su sistema actual y la QMSR o el MDR.
- Plan de implementación con prioridades y plazos.
- Formación de las personas que van a ejecutar el cambio.
Cursos que le sirven
- Conozca la QMSR de la FDA
- Conozca el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)
- Conozca la ISO 13485:2016
Solicitar cotización para esta situación Ver la situación completa: QMSR o MDR
Auditores internos, auditores líderes o personal de Calidad y Operaciones que necesitan dominar una norma, una herramienta o un proceso.
Qué hacemos
- Talleres y seminarios en su planta o virtuales en vivo.
- Formación de auditores internos y de auditores líderes.
- Cursos del catálogo para equipos de su empresa.
Cursos que le sirven
- Auditor Interno ISO 13485:2016
- Auditor Líder ISO 13485:2016
- Auditor Interno MDSAP
- Conozca la ISO 13485:2016
- Conozca el MDSAP
Solicitar cotización para esta situación Ver la situación completa: Formar al equipo
Un proveedor que hay que evaluar o volver a evaluar dentro de su programa de proveedores, con un auditor independiente.
Qué hacemos
- Auditoría al proveedor que usted designe, contra sus requisitos y la norma aplicable.
- Informe pensado para su programa de control de proveedores.
- Opcional, si lo contrata: revisión del plan de acción que prepara el proveedor y verificación de su cierre.
Cursos que le sirven
- Auditor Líder ISO 13485:2016
- Principios de Gestión de Suplidores
- Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos (ISO 14971)
- Validación de Procesos
Solicitar cotización para esta situación Ver la situación completa: Auditar a un proveedor
Auditoría, formación y consultoría.
Auditoría
Auditorías internas, a proveedores y de preparación para la certificación o el MDSAP.
Formación
Talleres y seminarios para equipos de Calidad y Operaciones, en su planta o virtuales en vivo.
Consultoría
Acompañamos a su equipo a implementar y mejorar su sistema de calidad: del análisis de brechas a verificar que el cambio se sostiene.
El contexto, con datos públicos.
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47 % de las exportaciones de bienes de Costa Rica son dispositivos médicos.
Fuente: PROCOMER, 2025
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Más de 58.000 empleos directos en el sector.
Fuente: PROCOMER, 2025
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QMSR de la FDA en vigor desde el 2 de febrero de 2026; incorpora ISO 13485:2016 por referencia.
Fuente: FDA, 2026
Cinco pasos, un mismo criterio.
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Observar. Recorremos la planta y el sistema con el personal de Calidad y Operaciones.
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Verificar. Contrastamos lo documentado contra lo que ocurre en la planta.
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Encontrar. Identificamos brechas frente a la norma aplicable, con evidencia.
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Demostrar. Presentamos hallazgos y causas de forma clara y sustentada.
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Sostener. Acompañamos la implementación hasta que el cambio se mantiene.
Normas y regulaciones con las que trabajamos.
Nos especializamos en auditorías de sistemas de gestión de calidad con base en:
- ISO 9001
- ISO 13485:2016
- MDSAP
- QMSR de la FDA (21 CFR Parte 820)
- MDR (UE) 2017/745, incluida la transición de dispositivos con certificado MDD
