Consultoría

Agregamos valor a nuestros clientes asistiéndolos a través de consultorías y asesorías en diferentes áreas de especialización

Gestión de Calidad

  • Sistemas Gestión de Calidad ISO 13485 e ISO 9001
  • Análisis de Causa Raíz
  • Acciones Correctivas y Preventivas
  • Validación de Procesos
  • Validación de Sistemas de Apoyo y Software
  • Control de Proceso
  • Métodos estadísticos, SPC
  • Administración de Riesgo ISO 14971
  • Control Ambiental, Microbiología
  • Esterilización de Dispositivos Médicos

    • Asuntos Regulatorios

  • Regulaciones de la FDA: QSR, GMP, Part 11
  • Regulaciones de la Unión Europea, MDD, MDR
  • Regulaciones de Canadá, Japón, Brasil, Australia y Costa Rica
  • Aplicaciones Regulatorias
  • CE Mark
  • Preparación y administración de inspecciones regulatorias
  • Clasificación de Dispositivos Médicos